ddw2016


Focus sulle malattie infiammatorie croniche intestinali

Digestive Disease Week 2016

Impiego ed efficacia real word di golimumab per la colite ulcerosa in Canada

L’efficacia di golimumab (GLM) nell’indurre e mantenere la remissione in pazienti con colite ulcerosa (CU) naïve ai biologici è ben stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, l’efficacia di GLM nel real life, importante per medici e i payor, rimane largamente inesplorata.

Obiettivo dello studio presentato alla DDW 2016 da Brian Bressler (Division of Gastroenterology, University of British Columbia, Canada) e colleghi è stato quello di descrivere l’uso di GLM nel real life, esaminare il tasso di persistenza della terapia con GLM in un’ampia coorte di pazienti canadesi con CU e valutare i fattori predittori di interruzione durante il trattamento di mantenimento con GLM.

In Canada, hanno evidenziato Bressler e colleghi, i pazienti con CU trattati con GLM sono gestiti attraverso un programma nazionale di sostegno per pazienti (patient support program, PSP) Bioadvance®. Questo PSP mantiene registri analoghi, ma spesso più dettagliati rispetto a database indennità (es. caratteristiche demografiche dei pazienti, dati di prescrizioni, ecc.). Il gruppo ha così eseguito uno studio retrospettivo di pazienti con CU che ricevevano terapia di mantenimento con GLM dall’agosto 2012 all’agosto 2015 dopo una risposta primaria alla terapia (sono stati esclusi pazienti con dati incompleti). E’ stata utilizzata l’analisi di Kaplan-Meier per valutare l’intervallo di tempo intercorso fino all’interruzione, definita come nessuna dose confermata in >60 giorni.

Nell’analisi sono stati inclusi 136 pazienti con CU (50,7% maschi) con un’età media (DS) di 44,4 (15,6) anni. La maggioranza dei pazienti (72,1%) trattati con GLM erano naïve agli anti-TNF. La dose iniziale per la maggioranza dei soggetti nell’analisi (77,6%) era 200 mg e il 71,6% ha ricevuto 100 mg di GLM ogni 4 settimane come terapia di mantenimento. Il tempo mediano alla sospensione è stato 530 giorni; circa il 63% è rimasto in terapia dopo 1 anno. Non emergeva che i pazienti con precedente esposizione anti-TNF continuassero la terapia per meno tempo rispetto ai pazienti naïve agli anti-TNF (550 vs. 530 giorni, p >0,05). Un modello di Cox a rischi proporzionali non è riuscito a identificare alcuna interazione significativa tra sospensione ed età, genere, dose di GLM o precedente esposizione anti-TNF. L’ottimizzazione della dose si è verificata nel 3,6% dei pazienti. 

Nelle loro conclusioni, Bressler e colleghi hanno ribadito che nella loro ampia coorte nazionale il 63% dei responder a GLM ha continuato la terapia dopo 1 anno e pochi sono andati incontro a una ottimizzazione della dose. Il tempo mediano alla sospensione di GLM è stato di 530 giorni. Ancora: il dataset rappresenta ad ora la più grande analisi real life di pazienti in trattamento con GLM, e la coorte presa in esame è coerente con altre che mostrano un tasso di comprovata persistenza in confronto a quella osservato negli studi clinici randomizzati.

In Figura, la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier mostra i tassi di persistenza nei GLM responder.


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